研究開発チームの分散、組織体制のグローバル化、ラボオートメーションの促進、CROやCDMOへのアウトソーシングの増加により、膨大かつ複雑で多様なデータを一元的に保存、統合、処理、解釈する必要があります。バイオファーマ企業は、研究開発の効率化、データの品質と整合性の確保、事業の継続性を保証するために、組織全体の研究開発プロセスを統合し、データの保存と解析への需要の高まりに対応する拡張性の高いデジタルプラットフォームを必要としています。
このような課題には、Genedataソリューションが最適です。
Our Customers
Genedata Biologics allows us to digitalize our work, increasing quality and efficiency of our antibody discovery and protein production by integrating processes and connecting our global operations. Our partners and clients who also use the platform will see the benefit of easier information sharing.
One of the reasons we chose Genedata was the platform’s process coverage. We required that the full diversity of Pfizer’s large-molecule processes and technologies be supported by one integrated system.
We are excited to implement the Genedata Biopharma Platform as a central integrated data backbone to streamline the capture, integration, democratization, and analysis of increasingly complex and diverse data types.
We need to enhance our capacity to analyze large amounts of high-dimensional ‘omic data emerging from our rapidly growing number of translational and clinical research projects. We chose Genedata because it is the end-to-end enterprise software able to harmonize our dispersed data analysis pipelines.
We aimed to extend automation and further enhance the efficiency of our cell line, upstream and bioanalytical development operations, and quickly realized that Genedata addresses many of our requirements off-the-shelf, eliminating the need for expensive customization.
To optimally handle the complex data, we need a centralized genome knowledge management and analysis solution that addresses the interdisciplinary challenges in next-generation biotechnology innovations. Genedata was our obvious choice.
Genedata provides comprehensive biologics data management functionality and the flexibility needed to support our proprietary antibody discovery processes and technology portfolio. And, it provides this functionality out-of-the-box, which saves valuable research time and money.
Markus Enzelberger, Ph.D.
Senior Vice President and Head of Discovery, Alliances and Technologies
We especially appreciated the high level of expertise and support provided by Genedata, which enabled us to optimize every stage of our analytical processes—while incorporating industry best practices—and quickly generate high-quality results.
デジタルトランスフォーメーションの加速
Genedataは、研究開発ワークフロー全体の統合、ラボ業務とデータプロセスの自動化、そして全てのプロセスの一元管理が可能なプラットフォームを提供することで、意思決定に関わる全ての重要情報を組織全体で容易に記録、処理、解析、アクセス、活用できるよう支援しています。これにより、組織の規模に関わらず、最適な医薬品候補の同定、研究開発プログラムのリスク軽減、細胞療法・遺伝子療法・RNAなどの新しい研究開発技術の確立、複雑な遺伝子マーカーに基づく臨床試験に最適な患者群の選択、最も経済的な製造プロセスの開発などを可能にします。
データインテグリティとコンプライアンス
データインテグリティとコンプライアンスは、あらゆる製薬研究開発業務にとって重要です。Genedataプラットフォームは、FDAが施行する21 CFRやGxP、それに関連するEMA（EU GMP Annex 11）、MHRA、PMDA、その他世界中の規制当局による規制要件に準拠して開発されています。Genedataとのコラボレーションによって、データの品質とセキュリティが保証され、データインテグリティ問題のリスクが排除されます。規制要件に沿ったデータセキュリティ、データプライバシー、IP保護、データインテグリティによる最高のQA標準を備えたGenedataプラットフォームは、GxP環境とnon-GxP環境の双方における研究開発業務で広く使用されています。
パートナーシップの実績
Genedataプラットフォームは、バイオ医薬品研究開発のNo.1エンタープライズソフトウェアソリューションとして、業界のベストプラクティスに基づいて開発されており、導入後すぐに使用できる一般的な研究開発プロセスをテンプレートワークフローとして搭載しています。世界トップ20の全てのバイオファーマ企業で使用されており、バイオ医薬品の研究開発ワークフローとデータ管理の業界スタンダートとして認識されています。ユーザーと密に連携し、バイオ医薬品関連のテクノロジーリーダーとオピニオンリーダーからなる先進的なコンソーシアム（著名な研究者とIT専門家の分野横断的専門家集団）を形成し、Genedataプラットフォームの開発促進とベストプラクティスの情報共有を行っています。大手製薬企業、細胞・遺伝子治療（CGT）やワクチンの先進企業、バイオテクノロジー企業、CRO、CDMOなどがGenedataによって研究開発のデジタル化に取り組んでいます。
Flexible Platform Harmonizes Workflows
“Standardizing on one comprehensive screening platform across all our research sites will eliminate IT maintenance and service burdens while generating significant cost savings. We will also benefit from harmonized data workflows that enable cross-project comparisons and synchronization.”
Fully Integrated Analysis Pipeline for TLA
“Genedata developed a push button system including a fully integrated analysis pipeline, to allow our customers in cell line development to get a comprehensive analysis report, including visual representation of integration sites.”
Digitalizing Translational and Clinical Research
“The Genedata Profiler platform is used productively in a validated environment and is helping to democratize access to integrated data in the translational research and clinical settings.”
Data Backbone Connects R&D Organization
“Now that we have a central data backbone in place where all information can be accessed and shared, our R&D groups can spend their time on critical scientific tasks, instead of manual data reporting and management.”