From cell line development and upstream and downstream process development to formulation and analytics development, removing data-processing bottlenecks remains a challenge. How can you shorten project timelines, structure and automate complex bioprocess development analyses — such as mass spec and next-generation sequencing-based techniques — and eliminate expensive data-handling errors?
This is where Genedata comes in.
Our Customers
- GxPに対応した構造化データ
- 細胞株選定の最適化
- 上流プロセス（USP）開発 - 生産性の向上
- 下流プロセス（DSP）開発 - 精製度・収率の向上
- 製剤開発 - 安定化とバイオアベイラビリティ
- 分析開発 - 品質保証とリスク軽減
GxPに対応した構造化データ
- 統合かつ構造化されたデータ基盤を使用し、プロセス開発およびCMCワークフローの全工程を登録・管理
- バリデーションに対応した監査証跡など、導入後すぐに使えるGxPコンプライアンス機能を活用
- 解析証明書、署名入りのレポート、クローン履歴レポートなど、タイムスタンプおよび電子署名付きのレポート作成を自動化
- 各種装置やアッセイのデータを自動的に取得・統合し、意思決定を迅速化
- 自動分注システムやロボットシステムと通信し、ハイスループットプロセス向けに固有のバーコードを生成あるいは既存のバーコードを追跡
細胞株選定の最適化
- 質量分析（MS）や次世代シーケンス（NGS）などの高度な技術を用いた高収量細胞株の選抜を効率化
- 各種プレート操作、細胞の継代や拡大培養、細胞ストック管理、細胞プールやクローンの登録、それらの分析結果など、全てを一元管理し、追跡可能
- バイオリアクターと直接連携し、主要な特性を効率的にモニタリングしながら、オンライン・オフライン・アットラインデータを分析
- ダイナミックかつインタラクティブなプロットやパネルを用いてデータを分析・可視化、最良のクローンを迅速に選抜し、クローン挙動のモデリングに展開可能
- オミクスおよびNGSワークフローを容易に導入展開し、それらを細胞株バッチへシームレスに連携して包括的に評価
上流プロセス（USP）開発 - 生産性の向上
- 複数の装置やバイオリアクターからの複雑な経時データを単一のプラットフォームで評価することで、全体的な生産性を向上し、手作業によるミスを大幅に削減
- シード細胞の拡大培養のためのセルバンクの解凍から、培養フラスコやバイオリアクターでの生産培養に至るまで、規模に関わらず、流加培養・灌流培養両方の上流プロセス開発を効率化
- シードトレインの植え継ぎ履歴や培養の分割・プールの履歴を含む、ワークフローの全ての工程・バッチ・結果を追跡
- 全ての実験の結果を自動的に集約し、実験デザインプログラム（DoE）とシームレスに統合
- 全ての原材料をバッチ毎に登録・追跡し、品質保証（QA）とリスク管理のための原材料管理計画をサポート
下流プロセス（DSP）開発 - 精製度・収率の向上
- 各精製フラクションとその分割・プール過程を含む、DSP開発中の全てのユニット業務とそのパラメータを包括的に記録可能
- 全てのクロマトグラフィーおよびキャピラリー電気泳動法 （CE）データの処理を単一のプラットフォームで自動化し、解析・可視化・統合
- ハイスループットMSによる特性解析と品質管理（QC）を自動化することで、品質基準を効率的に維持し、プロセス条件を迅速に調整
- DSP ワークフロー全体を通して結果を追跡・解析し、最適な精製プロセス条件を特定
- DSP 開発にかかる時間とコストを削減し、生産規模のスケールアップを効率的に実現
製剤開発 - 安定化とバイオアベイラビリティ
- 新規モダリティも含め、システマティックな開発とハイスループットスクリーニングを自動化し、最適な製剤を迅速に特定
- 添加剤に関する全ての情報を取得、その適合性と製剤設計への影響をテストし、問題がある場合は自動的にフラグ立てすることで、データ品質とデータインテグリティを維持
- ロボット装置やDoEソフトウェアと直接連携することで、添加剤比率や処理条件などの変数を調整して製剤を最適化
- 製剤開発全体を通して包括的かつ正確なレポートの作成を自動化し、規制当局によるレビューを円滑化
分析開発 - 品質保証とリスク軽減
- 追加試験の依頼やサンプルの追跡のための統合ツールにより、プロセス開発全体を通して全ての分析データにリアルタイムでアクセス
- 全てのアッセイの重要品質特性（CQA）および重要工程パラメータ（CPP）を同定・モニタリングし、規模の異なるラボ間における分析法移管の際の一貫性と正確性を保証
- 一元的なデータプラットフォームに製品およびプロセスの学習結果を継続的に統合することで、分析法のパフォーマンス要件を最適化
- 専用の分析プラットフォーム上で、データ品質を保証、チーム間のコラボレーション、そして多様な分析法にわたる分析を管理・検証
- データインテグリティと一貫性をチェックする機能により、複雑なデータセットを解釈し、ばらつきや作用機序を評価するアッセイを開発
Streamlining CLD with Data-Driven Insights
Find out how Sartorius and Genedata accelerate cell line development with data management and modeling, enhancing efficiency and quality in biological manufacturing.
Ajinomoto Accelerates Media Development
“Genedata accelerates cell culture media development, enabling our biopharma partners to create innovative treatments and vaccines faster and at a lower cost.” Hiroyuki Mise, Ajinomoto.
Sartorius Triples CLD Productivity
“Genedata has tripled our productivity, allowing us to develop three times as many cell lines with the same team.” Hugo de Wit, Sartorius.
Ferring Boosts Bioprocess Development
Find out how Ferring uses Genedata to enhance development operations and data quality for antibody, gene therapy, and microbiome therapies, integrating diverse data sources to streamline workflows.