医薬品規制調和国際会議（ICH）が「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」に関わる ICH Q5A(R2) ガイドラインを改訂しました。それに伴い、本年1月には米国FDAが、そして6月14日には欧州EMAでも適用が開始されました。本ガイドラインでは、外来性感染性物質のバイオセーフティー試験において、従来のin vitro／in vivoアッセイに代わり、高感度な次世代シーケンス（NGS）技術を活用するメリットが強調されています。これにより、動物実験の必要性を減らし、新たな治療薬の上市までの時間の短縮を実現することができます。
Genedataは、GxP環境下でのNGSを用いたバイオセーフティー試験、特に外来性感染性物質の検出のための、世界中で信頼されるパートナーです。Genedata Selector®は、NGSデータ管理と解析のためのEnd-to-endプラットフォームとして、GMP準拠の機能を導入後すぐに利用することができ、バイオファーマ企業が様々なNGSを用いたアッセイを自社内（インハウス）で実施できるようサポートします。
Our commitment lies in keeping the highest standards of expertise and GMP compliance for our customers.
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Genedata Selectorを活用したNGSによるバイオセーフティー試験のベストプラクティスについて、専門家の声を聞きました。
Episode 6: Join our guest, Christoph Bredack, Business Account Manager at Genedata Selector, as he shares his extensive experience in the European biopharma industry. Christoph offers valuable insights into the implementation of NGS-based assays within a validated environment. Discover the essential steps needed to ensure compliance and innovation in NGS-based assays.
Episode 5: Join our guest, Christoph Bredack, Business Account Manager at Genedata Selector. Christoph shares his experience as a reviewer of the Swiss ICH Q5A and provides insights on the regulatory requirements for NGS assay validation.
Episode 4: Join our guest Siamaque Kazem, Senior Scientist and Team Leader at Johnson & Johnson Innovative Medicine. Siamaque shares his insights on the quality and safety of vaccines in GMP settings, with an emphasis on the increasing importance of NGS-based assays.
Episode 3: Join our guest Aurora Signorazzi, Scientist & Project Leader at Johnson & Johnson. Aurora shares her insights on the validation of in-house NGS-based biosafety assays, and the impact of the ICH Q5A(R2) guideline and the new draft of the 2.6.41 chapter of the European Pharmacopoeia.
Episode 2: Join our guest Ludwig Macko, Head of Development at Genedata Selector. Ludwig discusses his hands-on experience with the process of validating NGS-based workflows in GxP environments.
Episode 1: Join our guest Devon Ryan, Head of Scientific Consulting at Genedata Selector as he shares valuable insights on establishing and maintaining GxP-compliant NGS-based biosafety workflows for biopharmaceutical organizations in the context of the recent ICH Q5A(R2) guideline update.
Genedata Selectorは、研究開発におけるNGSを用いたワークフロー全体を統合するデジタルソリューションです。以下の画像をクリックすると、各機能をご確認いただけます！
