ウェビナー動画：Astellas Institute for Regenerative Medicine（AIRM）社、細胞・遺伝子治療における安全性の推進 – NGSと規制対応のシナジー最大化

同社では、細胞・遺伝子治療のバイオセーフティー試験を支えるために、GMP対応の次世代シーケンス（NGS）プラットフォームを構築・運用しています。本講演では、外来性感染性物質の検出や変異解析にバリデーション済みのNGSワークフローを適用する方法や、規制当局との早期かつ体系的な連携が手法設計・バリデーション戦略・システムライフサイクル管理にどのように反映されるか紹介しています。

In this webinar, Tracie Fradet, Associate Director of Cytogenomics at the Astellas Institute for Regenerative Medicine, explains how her team built and operationalized a GMP-ready NGS platform to support safety testing in cell and gene therapy. You will learn how validated NGS workflows are applied to adventitious agent detection and variant analysis, and how early, structured engagement with regulatory authorities informs method design, validation strategy, and system life cycle management.

This talk is part of Genedata’s Open Forum series on NGS-based workflows for biopharmaceutical R&D and manufacturing.