該当箇所へ

次世代バイオプロセスへ 

細胞株育種、上流・下流プロセス開発、
分析開発の効率化を実現

詳細

細胞株育種

上流プロセス

下流プロセス

製剤

分析

クローン選定。培地最適化。精製工程最適化。製剤設計。重要品質特性(CQA)。QbD。Genedata Bioprocess®は、バイオプロセス開発における全ての業務に対応した統合型E2Eワークフロープラットフォームです。 development.

生産細胞株の開発菌株育種(CLD)

目的のタンパク質を安定して発現する哺乳類クローン化生産細胞株の開発は複雑で、時間もコストもかかります。大規模製造プロセスに適した生産細胞株を同定するため、多くの細胞プールやクローンの生成・選別・試験が必要なことから、収集・解析・報告するデータ量は膨大になります。Genedata Bioprocessは、最初のトランスフェクションから最終クローン評価、マスターセルバンク(MCB)に至るまで、クローン選抜プロセス全体を大幅に効率化します。また、商用製造プロセスに必要な安定性が高く、高生産性のクローン細胞株を確立するまでの時間とコストを削減できます。

上流プロセス(USP)開発

Genedata Bioprocessは、上流プロセス(USP)開発の効率化に特化した機能を備えています。製品の力価や品質の最適化に必要な条件決定に向け、原材料や様々なプロセスパラメーターとその組み合わせの体系的な検討が可能となります。 ambr®など新型のマイクロバイオリアクターによるスケールダウンシステムや、プロセス分析技術(PAT)の導入により、従来より大量のオンライン・オフライン・アットラインデータが出力されるようになりましたが、これらのデータを収集・処理し、また適用した培養プロセスパラメータと合わせて解析する必要があります。 Genedata Bioprocessは、シード細胞からの拡大培養やクローン安定性チェックに向けた継代培養を経たセルバンクから開始し、培養フラスコやあらゆる培養スケールのバイオリアクターでの生産培養に至るまでの上流プロセス培養ワークフローを、ソフトウェアで完全に再現できます。このワークフローの完全サポートにより、流加培養・灌流培養に関わらず上流プロセス開発の業務をより効率化することができます。

下流プロセス(DSP)開発

Genedata Bioprocessは、下流プロセス(DSP)開発を効率化する機能を備えています。精製工程にスケールダウンモデルを適用し、最新のプロセス分析技術を導入すれば、収集・処理し、適用したDSPパラメーターと併せて解析が必要なデータは膨大になります。Genedata Bioprocessは、全てのユニットオペレーション(アフィニティ精製、遠心濾過、低pH化によるウィルス不活性化、イオン交換クロマトグラフィー、ウィルス除去、限外ろ過、透析など)を完全に追跡できる機能を提供することで、より効率的に新規あるいは最適化された下流プロセスを生み出すことができます。さらに、それぞれの精製工程に特定のプロセスパラメーターや原材料、精製工程の組み合わせ、処理中のサンプル、プロセスと製品解析データも全て統合し追跡することができます。また、バイオ医薬品の大規模生産へのスケールアップを可能とする新たな下流プロセスの開発にかかる時間やコストの大幅な削減にも貢献します。

製剤

バイオ医薬品の中でも特に新規分子フォーマットは高濃度・高容量の自己投与など、製剤に課題がある分子が多い傾向にあります。そのためには、サプライチェーン、患者さん、医療従事者の方の視点から考えた最適な製剤を開発する必要があります。そのため、様々な耐性試験から得た製剤データを収集し、適切に処理・精査・解析する必要があります。Genedata Bioprocessは、全ての製剤サンプル、関連する製剤パラメーター、テストデータ(CQAなど)のための完全統合追跡・解析インフラを提供することで、製剤開発を効率化します。また、ハイスループット製剤スクリーニングなどのラボワークフローを完全に自動化することで、さらにコストや時間を削減できます。

解析・プロセス制御

プロセスならびに製品の品質を保証することが最も重要ですが、薬剤分子やサンプルの徹底的な特性解析も、プロセス開発の統合型・QbD主導型アプローチに必須です。プロセス分析技術(PAT)やオフラインで行う分析手法では、異なる研究室やCROなど外部機関からの様々な書式(分光分析、抗体力価、エンドトキシン、SEC、UPLC、MS、SPR、DLS、ELISAなど)のデータを含めた、膨大かつ複雑な分析結果を出力します。そして、これらの膨大なデータは、安定性と再現性の高い分析テスト法を確立し、プロセス開発においてプロセスや製品品質を評価するための分析サポートを提供するため、収集・統合・処理・分析する必要があります。Genedata Bioprocessは、高分子医薬品やバイオプロセスの解析評価に関連情報・データを活用できる統合型アプローチをもたらします。全てのデータが一元的に収集・管理・解析され、関係者全員がアクセスできるようになります。また、時間やコストを大幅に削減しながら、最高品質で大量のサンプルの特性解析を実施できます。

ワクチン開発

Genedata Bioprocessは、新たなワクチンの開発プロセス全体をサポートし、試験の高速化、生産の簡素化、コストの最小化、そしてプロセスの効率化・高品質化を実現するE2Eエンタープライズプラットフォームです。従来のワクチン研究開発アプローチの他に、自己増幅型合成mRNAなど、合成系かつ無細胞系の利用によってワクチン開発を加速させる新たなワクチン技術にも対応しています。これにより、抗原の生産・製剤が非常に困難であっても、新規ワクチンの開発への道が開かれます。また、バイオプロセス開発に特化した商用ソフトウェアプラットフォームにより複雑なプロセスの自動化、分業環境におけるチームワークの支援、新規研究開発技術とワークフローの統合を行います。特に、ワクチンのバイオプロセス開発を最適化し、ワクチン製品の品質のモニタリング、データインテグリティやコンプライアンスを保証します。

詳細

全てのバイオ医薬品業務を革新へ

ソフトウェアページ