Genedata Selector 2025 リリース：バイオ医薬品の製造におけるGMP環境下のNGS導入を強化

新たなソフトウェアバージョンのリリースにより、自社内におけるNGSアッセイのGMPバリデーションが簡素化され、細胞・遺伝子治療における重要品質特性の評価がより迅速かつ正確に

August 12, 2025
Basel, Switzerland

スイス・バーゼル、2025年8月12日－バイオ医薬品の研究開発へ向けたエンタープライズソフトウェアソリューションを開発・提供するグローバルリーダーであり、ダナハーコーポレーションの事業会社であるGenedataはこの日 、「Genedata Selector^® 2025」のリリースを発表しました。このEnd-to-end  のソリューションは、次世代シーケンス（NGS）データの処理・解析を自動化し、迅速な意思決定を可能にすることで、先進的な治療法の品質管理を効率化します。Genedata Selectorの最新バージョンは、システムのシームレスな連携によってデータインテグリティをさらに強化し、関係者間でのデータ・プロジェクト・プロセスの効率的な引き継ぎを実現します。

NGSを用いた細胞・遺伝子治療の特性評価においては、膨大かつ複雑なシーケンシングデータから実用的な科学的洞察を得ることが求められます。加えて、企業は、バリデーション済みのITシステムのもと、データ解析をセキュアかつ規制に準拠した環境下で正確に実施したことを証明する完全な文書を規制当局へ提出する必要があります。業界を牽引するパートナーとの緊密なコラボレーションにより開発されたGenedata SelectorのGxPに準拠した機能は、バイオファーマ企業におけるバリデーションプロセスを簡素化し、承認取得へ向けたプロセスをシームレスに促進します。

Genedata Selector 2025の新機能は、研究・品質保証（QA）・製造の各部門間でのデータおよびプロセスが構造化されたまま引き継ぐことを可能にし、GMPバリデーションへの対応をさらに強化します。また、バージョン管理機能を通じてデータ処理の完全なトレーサビリティを提供することで、バイオファーマ企業は、全てのアクション（誰が実行したか、いつ実行したか、どのデータセットに対して実行したか）の自動追跡が可能になります。

Multi-Attribute Method（MAM）に対応するため、最新バージョンにはNGSワークフローの大規模なカタログも含まれており、企業は自社内（インハウス）でNGSアッセイの持つポテンシャルを最大限に引き出すことができるようになります。LIMSやELNなどのデータ管理システム、実験室のハードウェア、計算環境、セキュアなファイルストレージシステムなどと連携し、最高レベルの自動化を実現します。さらに、サンプル追跡、データ読み込み、シーケンスデータ統合を改善する機能強化も行っています。これらの新機能により、バイオ医薬品のチームが細胞・遺伝子治療の開発から製造までのライフサイクル全体で、より効率的に作業し、エラーを最小限に抑え、一貫した結果を提供することをサポートします。

Genedata President Othmar Pfannes, Ph.D.は次のようにコメントしています。「新たな規制が次々と生まれる中、バイオファーマ企業は常に最新の情報を得て、最新のガイドラインに適応することがますます重要になっています。複雑な組織体制や規制に準拠した環境下において、途切れることなく管理を維持し、適切なタイミングで適切な関係者にデータが届けられるようにすることは、困難を伴う場合があります。そのため、当社はGenedata Selectorを強化し、コラボレーションとオートメーションを向上させながら、データライフサイクル全体でのコンプライアンスをサポートし、先進的なバイオ医薬品の製造を加速させることを目指しています。」