アステラス（AIRM）、Genedata Selectorを導入：細胞医療製品開発の促進をサポート

グローバルな製薬企業が細胞医療製品の開発における次世代シーケンス（NGS）アッセイデータ解析による不純物の検出の自動化へ向けてGenedata Selectorを導入

September 18, 2023
Basel, Switzerland

スイス・バーゼル、2023年9月18日－Genedataはこの日、アステラス製薬のグループ会社で、細胞医療製品を創出するグローバル企業である「アステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシン（AIRM）」が、GxP環境下におけるNGSを用いたアッセイによる細胞医療製品のバイオセーフティー試験を行うため、Genedata Selector^®を導入したことを発表しました。

アステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシン（AIRM）は、First in Human試験までにかかる時間を短縮し、安全で効果的な細胞医療製品の早期上市を目指しています。この目標へ向けて、NGSの感度とスピードを活用することで不純物を検出し、自動化を通じて将来の「既製」細胞医療製品のための情報を提供するプラットフォームであるGenedata Selectorを導入しました。Genedata Selectorプラットフォームは、NGSを用いた試験法の確立、データ処理、分析の専門家へのアクセスを提供します。NGSを用いた分析の標準化・自動化、結果の解釈の簡素化、そしてコンピュータ化されたシステムバリデーション（CSV）をサポートする機能を提供し、AIRMにおける開発業務の効率化をサポートします。

Genedata Selectorは、サイエンスおよびバリデーションコンサルティングサービスを含むEnd-to-endエンタープライズプラットフォームです。バイオファーマ企業において、革新的な治療法の開発、重要品質特性（CQA）の評価、医薬品開発全体を通じた情報に基づいた意思決定を可能にします。本ソフトウェアは、不純物の検出など、NGSを用いた分析を自動化するためのユーザーフレンドリーなインターフェースを持つ独自の「Playbooks」を搭載しています。また、FAIR原則（「Findable（見つけられる）」、「Accessible（アクセスできる）」、「Interoperable（相互運用できる）」、「Reusable（再利用できる）」）に準拠しており、全ての結果をサンプル情報と関連付け、容易にアクセス、モニタリング、トラッキングすることができます。データの共有化とコラボレーションを促進することで、研究者が新たな知見を見出し、明確なGo/No-go判断となる機敏な意思決定ができるようサポートします。

AIRMはGenedata Selectorを活用し、ワークフローの自動化とボトルネックの解消によって、細胞医療製品開発の加速を目指しています。

Genedata CEO Othmar Pfannes, Ph.D. は次のようにコメントしています。「アステラス（AIRM）とコラボレーションし、NGS を用いたアッセイデータ解析による細胞医療製品のバイオセーフティー試験を自動化できることに大きな期待を寄せています。Genedataは、バイオ医薬品研究開発の複雑なプロセスを加速する必要性を認識しており、GxP環境／非GxP環境下のバイオリアクター内のウイルス汚染の同定など、様々な重要なワークフローにおいてNGSアッセイを自動化するためのプラットフォームとして、Genedata Selectorに投資することを約束します。今後も、アステラス製薬をはじめとする革新的なリーディング企業に対し、効率的な医薬品開発をサポートするプラットフォームを提供できることを楽しみにしています。」